摘要：隨著(zhù)體外診斷行業(yè)的迅速發(fā)展,體外診斷儀器的注冊申報量也越來(lái)越大。文章根據該類(lèi)產(chǎn)品的特點(diǎn),參考國內外相關(guān)法規和技術(shù)文件,對該類(lèi)產(chǎn)品注冊申報中的重點(diǎn)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行解析,旨在為該類(lèi)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和注冊申報工作提供一些指導性建議。
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