摘要：目的驗證祖師麻膏藥治療膝骨關(guān)節炎的有效性和安全性。方法采用多中心隨機對照臨床試驗設計,于2016年5月至2017年4月納入中國中醫科學(xué)院廣安門(mén)醫院、首都醫科大學(xué)附屬北京中醫醫院、上海市中醫醫院、衛生部北京醫院、北京積水潭醫院、首都醫科大學(xué)世紀壇醫院、北京軍區總醫院、甘肅省中醫院門(mén)診確診的396例膝關(guān)節炎患者,參照美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )1995年膝骨關(guān)節炎分類(lèi)標準,將患者以1∶1∶1的比例隨機分為祖師麻膏藥12 h貼敷組、祖師麻膏藥24 h貼敷組和吲哚美辛巴布膏24 h貼敷組并干預2周。主要療效指標為膝關(guān)節疼痛視覺(jué)模擬評分（PVAS）,次要療效指標為西安大略和麥克馬斯特骨關(guān)節炎指數（WOMAC）評分,采用皮膚刺激性強度評價(jià)標準對試驗過(guò)程中出現的皮膚刺激癥狀進(jìn)行安全性評價(jià)。采用符合方案數據集進(jìn)行統計分析。結果 3組患者治療2周后PVAS和WOMAC評分較治療前均有明顯改善（P〈0.001）。3組間WOMAC評分中疼痛維度的＂平地走路時(shí)＂和生理功能維度的＂上樓＂、＂平地走路＂和＂繁重家務(wù)勞動(dòng)＂條目評分差異有統計學(xué)意義（P〈0.022）,其中祖師麻膏藥24 h貼敷組＂平地走路時(shí)＂、＂上樓＂和＂繁重家務(wù)勞動(dòng)＂條目評分低于吲哚美辛巴布膏24 h貼敷組,差異有統計學(xué)意義（P〈0.006）;祖師麻膏藥24 h貼敷組的＂平地走路＂條目評分低于祖師麻膏藥12 h貼敷組,差異有統計學(xué)意義（P=0.006）。祖師麻膏藥12 h和24 h貼敷組患者局部皮膚紅斑、水腫、瘙癢癥狀分別為23、7、22和32、13、34例次,多于吲哚美辛巴布膏24 h貼敷組的8、2、8例次,差異均有統計學(xué)意義（P〈0.005）,但皮膚刺激癥狀輕微,不影響藥物使用。結論祖師麻膏藥短期應用與吲哚美辛巴布膏止痛療效相當;祖師麻膏藥貼敷24 h可明顯改善患者平地走路時(shí)疼痛和上樓、繁重家務(wù)勞動(dòng)的關(guān)節功能,其作

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