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      1. 加急見(jiàn)刊

        血凝酶效價(jià)測定新方法的方法學(xué)研究

        李秀琳; 崔亮亮; 李秀娜; 丁忠福; 石皎; 薛雁 遼寧遠大諾康生物制藥有限公司; 沈陽(yáng)110171

        摘要:目的:本研究提供了一種新的血凝酶效價(jià)測定的方法。方法:采用凝血質(zhì)控血漿為底物,以凝血分析儀進(jìn)行測定,利用血凝酶可以直接水解血漿中纖維蛋白原為纖維蛋白使血漿凝固,并且在一定血凝酶濃度范圍內,血漿的凝固時(shí)間與血凝酶效價(jià)成反比的原理,測得血凝酶效價(jià)。結果:本方法對血凝酶的精密度的相對標準偏差為2.3%,準確度的相對標準偏差在4.1%-4.8%之間,定量線(xiàn)性范圍為0.4-2.5U·mL^-1,并具有良好的專(zhuān)屬性和耐用性,通過(guò)市售3個(gè)規格9批次注射用矛頭蝮蛇血凝酶效價(jià)測定,能夠較好的控制產(chǎn)品的效價(jià)。結論:本研究避免了檢驗人對凝固終點(diǎn)判定標準的不同和人一枸緣酸血漿存在的差異,所導致產(chǎn)品之間效價(jià)存在的差異,實(shí)現血凝酶高效、準確的測定。

        注: 保護知識產(chǎn)權,如需閱讀全文請聯(lián)系中國藥品標準雜志社

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