血凝酶效價(jià)測定新方法的方法學(xué)研究
摘要：目的：本研究提供了一種新的血凝酶效價(jià)測定的方法。方法：采用凝血質(zhì)控血漿為底物，以凝血分析儀進(jìn)行測定，利用血凝酶可以直接水解血漿中纖維蛋白原為纖維蛋白使血漿凝固，并且在一定血凝酶濃度范圍內，血漿的凝固時(shí)間與血凝酶效價(jià)成反比的原理，測得血凝酶效價(jià)。結果：本方法對血凝酶的精密度的相對標準偏差為2．3％，準確度的相對標準偏差在4．1％-4．8％之間，定量線(xiàn)性范圍為0．4-2．5U·mL^-1，并具有良好的專(zhuān)屬性和耐用性，通過(guò)市售3個(gè)規格9批次注射用矛頭蝮蛇血凝酶效價(jià)測定，能夠較好的控制產(chǎn)品的效價(jià)。結論：本研究避免了檢驗人對凝固終點(diǎn)判定標準的不同和人一枸緣酸血漿存在的差異，所導致產(chǎn)品之間效價(jià)存在的差異，實(shí)現血凝酶高效、準確的測定。
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