淺談臨床試驗中藥物管理要點(diǎn)及注意事項
摘要：目的:為完善臨床試驗藥物管理相關(guān)標準操作規程及臨床試驗藥物管理提供參考。方法:以《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》(GCP)、《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查要點(diǎn)》《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則》為參照,結合我院自2016年7月起進(jìn)行的質(zhì)控項目,對臨床試驗過(guò)程藥物管理中出現的不規范操作及關(guān)鍵流程的注意事項進(jìn)行總結,討論改進(jìn)措施。結果與結論:試驗過(guò)程中藥物管理不規范是不規范操作的高發(fā)環(huán)節。其中,藥物的接受、發(fā)放與使用是試驗過(guò)程藥品管理不規范操作發(fā)生率最高的三個(gè)環(huán)節,因此,各單位在制訂相關(guān)管理制度時(shí)可根據自身情況加以重點(diǎn)關(guān)注,例如在接收臨床試驗藥物時(shí),要注意檢查藥物外包裝完好程度;冷鏈運輸的藥品還應檢查溫度記錄,遇有超溫作出拒收處理;運貨單復印后與原件共存檔避免熱敏紙褪色;對照藥品及安慰劑的相關(guān)特征是否符合規定等。各機構可從試驗過(guò)程藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節、立項時(shí)、項目啟動(dòng)時(shí)、質(zhì)控與監查四個(gè)方面進(jìn)行規范,制訂并不斷完善相關(guān)藥物管理制度、標準操作規程(SOP),例如在項目啟動(dòng)時(shí),需注意藥物管理員參加啟動(dòng)會(huì )培訓并簽字、相關(guān)表格的設計是否完整、規范、可操作。臨床試驗機構有必要重視試驗藥物管理的標準化、精密化,注重臨床試驗過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節。
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